1491/1993

Annettu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Asetus lääkekorvauslautakunnasta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä

säädetään 4 päivänä heinäkuuta 1963 annetun sairausvakuutuslain (364/63) 5 a §:n 4 momentin nojalla, sellaisena kuin se on 26 päivänä marraskuuta 1993 annetussa laissa (1047/93):

1 §
Lääkekorvauslautakunnan kokoonpano

Sairausvakuutuslain 5 a §:ssä tarkoitetun lääkekorvauslautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan sekä näiden varajäsenten tulee olla ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneita. Vähintään yhden jäsenistä on edustettava lääketieteellistä, yhden farmasian, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta.

Esittelijöinä lautakunnassa toimivat sosiaali- ja terveysministeriön siihen tehtävään määräämät virkamiehet.

2 §
Hakemus ja sen tueksi esitettävä selvitys

Lääkekorvauslautakunnalle tehtävässä kirjallisessa hakemuksessa myyntiluvan haltijan on esitettävä lääkevalmisteelle perusteltu ehdotus korvausperusteeksi hyväksyttäväksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi. Hintaehdotuksesta on käytävä ilmi yksilöidysti perusteltu lääkehoidon kustannusten ja saavutettavien hyötyjen kokonaisarviointi. Hakemuksessa on ilmoitettava muissa Euroopan talousalueen maissa sekä erityisesti Pohjoismaissa, valmisteelle hyväksytty hinta ja korvausperuste.

Jos korvausperusteeksi hyväksytylle tukkuhinnalle haetaan korotusta, hakemuksessa on esitettävä perustelut korotukseen vaikuttavista seikoista 1 momentissa tarkoitetulla tavalla.

Jos myyntiluvan haltija aikoo myydä valmistetta korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa korkeammalla hinnalla eikä hae tukkuhinnalle 2 momentissa tarkoitettua korotusta, hänen on ilmoitettava siitä lääkekorvauslautakunnalle kolme kuukautta ennen sanotunlaisen myynnin aloittamista.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarkemmat määräykset hakemusmenettelystä ja hakemuksiin liitettävistä selvityksistä.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa myös tarkemmat määräykset, miten lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetulla erityisluvalla toimitettaville lääkkeille haetaan väliaikaiseksi vahvistettavaa kohtuullista tukkuhintaa.

3 §
Kansaneläkelaitoksen lausunto

Kansaneläkelaitoksen on annettava lausunto lääkekorvauslautakunnalle 30 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta. Lausunnossa on arvioitava esitetyn hinnan tai hinnankoro tuksen kohtuullisuus sairausvakuutuksen kannalta ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset.

4 §
Tukkuhinnan vahvistamisessa huomioon otettavia seikkoja

Korvausperusteeksi hyväksyttävää tukkuhintaa arvioidessaan lääkekorvauslautakunnan on otettava huomioon lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Korvausperustetta arvioitaessa on otettava myös huomioon käytettävissä olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat kustannukset sekä vastaavien lääkevalmisteiden hinnat, lääkkeen hinta muissa Euroopan talousalueen maissa sekä erityisesti Pohjoismaissa, hakijan esittämät lääkkeen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset, velvoitevarastoinnista aiheutuvat kustannukset ja korvauksiin käytettävissä olevat varat.

5 §
Hakemuksen käsittelyaika

Päätös myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen korvausperusteeksi vahvistetusta kohtuullisesta tukkuhinnasta tai aikaisemmin vahvistetun tukkuhinnan korottamisesta on toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat riittämättömät, lautakunta keskeyttää määräajan kulumisen ja ilmoittaa viipymättä hakijalle, mitä yksilöityjä lisätietoja edellytetään. Lopullinen päätös on tällöin toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa lisäselvityksen vastaanottamisesta.

Lautakunta voi pidentää käsittelyaikaa 60 päivällä, jos hinnankorotushakemuksia on poikkeuksellisen paljon.

Lääkekorvauslautakunnan antama päätös tulee voimaan päätöksen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin mainita.

6 §
Päätöksenteko

Lautakunta kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta.

Asiat päätetään lautakunnan kokouksessa esittelystä.

Lääkekorvauslautakunta on päätösvaltainen, kun puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja vähintään kolme muuta jäsentä on saapuvilla.

Lautakunnan päätökseksi tulee se mielipide, jota useimmat ovat kannattaneet, ja äänten mennessä tasan se mielipide, johon puheenjohtaja on yhtynyt.

Lautakunnalla on oikeus kuulla asiantuntijoita. Lautakunnan pääsihteeri voi tarvittaessa päättää asiantuntijalausunnon hankkimisesta.

Lautakunta voi siirtää pääsihteerin ratkaistavaksi korvattavaksi hyväksytyn lääkevalmisteen tukkuhinnan vahvistamisen, kun kysymyksessä on lääkevalmisteen uusi pakkauskoko, vahvuus tai lääkemuoto.

Lautakunnan puheenjohtaja voi tarvittaessa päättää 5 §:ssä tarkoitetusta pidennetystä käsittelyajasta.

Muita määräyksiä lautakunnan toiminnasta voidaan antaa työjärjestyksellä, jonka sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa.

7 §
Lautakunnan palkkiot ja korvaukset

Lautakunnan jäsenten ja varajäsenten palkkioista ja korvauksista on voimassa, mitä valtion virastojen ja laitosten johtokuntien palkkioista säädetään.

Asiantuntijalle maksettavien palkkioiden perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö.

Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan valtion virkamiesten matkakustannusten korvaamisesta ja valtion virkamiesten ulkomailla tehtyjen virkamatkojen kustannusten korvaamisesta tehtyjä kulloinkin voimassa olevia virkaehtosopimuksia.

8 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voi daan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivi (89/105/ETY)

Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Tasavallan Presidentti
Mauno Koivisto

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.