716/1990

Annettu Helsingissä 22 päivänä elokuuta 1990

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös uusien aineiden ilmoitusmenettelystä

Sosiaali- ja terveysministeriö on 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/89) 20§:n 2 momentin ja 29 päivänä kesäkuuta 1990 annetun kemikaaliasetuksen (620/90) 24§:n 2 momentin sekä 33§:n nojalla päättänyt:

1 §
Yleistä

Tässä päätöksessä määrätään

1) mistä aineesta tehdään kemikaalilain 20§:n 2 momentin tarkoittama ilmoitus,

2) kemikaaliasetuksen 24§:n tarkoittamista uusien aineiden vaarallisuuden arvioimiseksi tarvittavista tiedoista sekä

3) kemikaaliasetuksen 33§:ssä tarkoitetusta ilmoitusmenettelystä.

2 §
Ilmoitettava uusi aine

Kemikaalilain voimaantulon jälkeen maahantuodusta tai valmistettavasta aineesta, joka ei ole ollut käytössä ennen lain voimaantuloa (uusi aine), on tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle.

Jos aine on mainittu Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS)*), siitä ei tarvitse tehdä ilmoitusta.

*) European inventory of existing commercial chemical substances

3 §
Varsinainen ilmoitus

Uutta ainetta koskeva ilmoitus tehdään ja I A liitteen mukaiset tiedot toimitetaan aina, kun valmistettavan tai maahantuotavan aineen määrä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti on yksi tonni tai enemmän tai, jos markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärä valmistajaa tai maahantuojaa kohti on 5 tonnia tai enemmän.

Ilmoituksen tekijän tulee toimittaa ilmoitetusta aineesta lääkintöhallituksen määräämässä ajassa lisätietoja seuraavasti:

Jos aineen valmistus- tai maahantuontimäärä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden tai jos markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärä valmistajaa tai maahantuojaa kohden on

1) vuodessa 10-100 tonnia tai kokonais-määrä 50-500 tonnia, II liitteen tason 1 tutkimuksista lääkintöhallituksen tarpeelliseksi katsomien tutkimusten tulokset;

2) vuodessa 100-1 000 tonnia tai kokonais-määrä 500-5 000 tonnia, II liitteen tason 1 tutkimusten tulokset; taikka

3) vuodessa 1 000 tonnia tai enemmän tai kokonaismäärä 5 000 tonnia tai enemmän, II liitteen tason 1 tutkimusten lisäksi tason 2 tutkimuksista lääkintöhallituksen tarpeelliseksi katsomien tutkimusten tulokset.

4 §
Suppea ilmoitus

Aineen valmistus- tai maahantuontimäärän ollessa vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle yksi tonni tai markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärän ollessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 5 tonnia, ilmoituksen tekijän on toimitettava aineesta tämän päätöksen I B liitteen mukaiset tiedot.

Aineen valmistus- tai maahantuontimäärän ollessa vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 100 kiloa tai markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärän ollessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 500 kiloa, ilmoituksen tekijän on toimitettava aineesta tämän päätöksen I C liitteen mukaiset tiedot.

5 §
Tietojen antaminen eräissä tapauksissa

Kemikaaliasetuksen 24§:n 3 momentin edellyttämillä tiedoilla tarkoitetaan tämän päätöksen I A, I B ja I C liitteiden kohtien 1 ja 2 mukaisia tietoja.

Kemikaaliasetuksen 25§:n 3 momentin edellyttämillä tiedoilla tarkoitetaan tämän päätöksen I A, I B ja I C liitteiden kohtien 2.3, 2.4 ja 2.5 mukaisia tietoja.

6 §
Tutkimukset

Uusien aineiden ominaisuuksia koskevat tutkimukset tulee tehdä Taloudellisen kehityksen ja yhteistyön järjestön, OECD:n testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) ja noudattaen OECD:n hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia ohjeita (OECD:n päätös C(81)30 Annex 2).

Mikäli liitteissä mainittujen tietojen ilmoittaminen tai vaadittujen tutkimusten tekeminen ei ole teknisesti mahdollista tai tieteellisesti perusteltua tai tutkimuksia ei ole suoritettu OECD:n ohjeiden mukaisesti tulee se perustella ilmoituksessa. Jos vastaavat tiedot voidaan saada joillakin muilla kuin liitteissä esitetyillä tutkimuksilla tulee muiden tutkimusten käyttö perustella ilmoituksessa.

7 §
Ilmoituksen yhteenveto

Päätöksen 3 ja 4§:n tarkoittamaan ilmoitukseen tulee liittää yhteenveto, jossa on esitetty tehtyjen tutkimusten tulokset ja viittaus käytettyyn tutkimusmenetelmään. Yhteenvedossa on esitettävä myös muut ilmoituksessa vaaditut tiedot sekä kemikaaliasetuksen 24§:n 1 momentin 2, 3, 4 ja 5 kohtien edellyttämät tiedot.

8 §
Aiemmin ilmoitettu aine

Euroopan yhteisöjen jäsenmaahan tai Euroopan vapaakauppaliiton EFTA:n jäsenmaahan jätetty uutta ainetta koskeva ilmoitus korvaa päätöksen 3 ja 4§:ssä tarkoitetun ilmoituksen. Tällöin ilmoituksen tekijän on toimitettava lääkintöhallitukselle jäljennös Euroopan yhteisöjen jäsenmaahan tai EFTA:n jäsenmaahan jätetyn ilmoituksen yhteenvedosta sekä osoitettava että asianomaisen maan viranomainen on hyväksynyt ilmoituksen.

Ilmoituksen tekijän on 1 momentin mukaisessa tapauksessa lääkintöhallituksen pyynnöstä toimitettava maahantuotua tai valmistettua ainemäärää vastaava ilmoitus.

9 §
Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan 1.9.1990.

Helsingissä 22 päivänä elokuuta 1990

Sosiaali- ja terveysministeri
Mauri Miettinen

Vt. ylitarkastaja
Juha Pyötsiä

TAULUKKO PUUTTUU

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.